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• 發(fā)布時(shí)間：2019-11-18 14:46
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【概要描述】上周，葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司的苯扎氯銨（RF40）的登記號(hào)已經(jīng)在CDE原輔包登記平臺(tái)上進(jìn)行了公示，登記號(hào)為F20190000408。苯扎氯銨（RF40）也是我司推出的能夠符合2020版中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的苯扎氯銨產(chǎn)品。苯扎氯銨（Benzalkoniumchloride）化學(xué)名稱為二甲基芐基烷基氯化銨，是一種季銨化合物，對(duì)細(xì)菌、酵母菌和真菌都有良好的抑菌作用。苯扎氯銨作為一種藥用輔料，常用在眼用和吸入制劑中，是一種高效的抑菌防腐劑。當(dāng)苯扎氯銨的烷基鏈不同時(shí)，殺菌作用也有所差別。烷基鏈為C12H25時(shí)的苯扎氯銨主要?dú)缯婢榛鶠镃14H29的苯扎氯銨主要?dú)绺锾m氏陽性菌，烷基鏈為C16H33的苯扎氯銨苯主要?dú)绺锾m氏陰性菌。?　　苯扎氯銨的結(jié)構(gòu)式　　　　最近，在國家藥典委官網(wǎng)上，公示了苯扎氯銨2020版藥典最新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。在該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，明確要求了苯扎氯銨的烷基鏈比例，其中n-C12H25不得少于40%，n-C14H29不得少于20%，二者總量不得少于70%。因此，葛店人福藥輔根據(jù)最新藥典標(biāo)準(zhǔn)推出了符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的苯扎氯銨（RF40）?！　　　∵@次2020版藥典苯扎氯銨質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿中，還規(guī)定了苯扎氯銨有關(guān)物質(zhì)的檢測方法，要求控制苯扎氯銨中的苯甲醇、苯甲醛和氯化芐，其中氯化芐是基因毒性雜質(zhì)。葛店人福藥輔通過長時(shí)間的摸索，形成了一套降低有關(guān)物質(zhì)含量的工藝，可以將苯甲醇與苯甲醛的含量降低到0.01%以下，基因毒性雜質(zhì)氯化芐可以達(dá)到未檢出，提高了產(chǎn)品質(zhì)量。　　　　下表就為2015版藥典與2020版藥典征求意見稿中苯扎氯銨質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比。?項(xiàng)目2015版2020版征求意見稿性狀本品為白色蠟狀固體或黃色膠狀體本品為白色至黃白色粉末、蠟狀固體或無色至淡黃色膠狀物烷基組成比例無n-C12H25不得少于40%，n-C14H29不得少于20%，二者總量不得少于70%有關(guān)物質(zhì)無苯甲醇≤0.5%；苯甲醛≤0.15%；氯化芐≤0.05%酸堿度、溶液的澄清與顏色、水不溶物、氨化合物、水分、熾灼殘?jiān)?、含量無改變　　?　　　　隨著2020版藥典標(biāo)準(zhǔn)的臨近，葛店人福藥輔推出了符合最新質(zhì)量要求的苯扎氯銨（RF40），該產(chǎn)品已與多個(gè)制劑進(jìn)行了關(guān)聯(lián)合作。葛店人福藥輔歡迎廣大的客戶朋友對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行咨詢與了解?！　　　〗酉聛淼膸讉€(gè)月里，我們還會(huì)在CDE原輔包登記平臺(tái)上提交苯甲酸芐酯（供注射用），蓖麻油（供注射用），芝麻油（供注射用），花生油，芝麻油等產(chǎn)品的研究資料。相信湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司的高風(fēng)險(xiǎn)用途的輔料產(chǎn)品會(huì)越來越全，越來越多。滿足國內(nèi)藥企的生產(chǎn)與研發(fā)需求，為制劑企業(yè)提供更多的選擇！　　　　鏈接：上周的羥苯乙酯與丁酯的公眾號(hào)。