國際注冊專欄 | 美國DMF基本介紹
- 分類：公司新聞
- 作者：湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
- 來源：湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
- 發(fā)布時間：2021-11-30 16:16
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【概要描述】
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美國作為世界第一大藥品生產(chǎn)和銷售市場，是眾多輔料企業(yè)進入國際市場的首選。我司現(xiàn)已完成多個輔料品種的美國DMF備案，以下內(nèi)容為美國DMF的基本介紹。
什么是DMF
藥物主文件，即Drug Master Files，是呈交FDA的存檔待審資料，資料內(nèi)容包括有關(guān)在制造、加工、包裝、儲存、批發(fā)人用藥品活動中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所有原料、包裝材料等詳細信息。
DMF的特點
1.FDA只對DMF做形式審查
2.FDA法規(guī)并不要求DMF的申報
3.在FDA存檔的DMF可以支持所有使用該產(chǎn)品的用戶，DMF持有者無須向每一用戶重復(fù)提供資料。
DMF的分類
Ⅰ型：生產(chǎn)地點和廠房設(shè)施、人員
Ⅱ型：中間體、原料藥和藥品
Ⅲ型：包裝材料
Ⅳ型：輔料、著色劑、香料、香精和其他添加劑
Ⅴ型：非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料
DMF的主要內(nèi)容
藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)向FDA申報的DMF文件屬于IV型，申請文件的主要內(nèi)容有：相關(guān)行政管理信息、企業(yè)的承諾聲明、申請產(chǎn)品的物理和化學性質(zhì)描述、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝詳述、產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)過程控制、原材料質(zhì)量控制、質(zhì)量研究資料、產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝和標簽、標準操作規(guī)程等。
DMF的遞交
eCTD（Electronic Common Technical Document ）是向FDA藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交申請，修訂，補充和報告的標準格式。
DMF遞交后有以下幾種狀態(tài)：
“A” = Active.
“C” = Complete.
“I” = Inactive.
“P” = DMF Pending Administrative Filing review
“N” = Not an assigned number.
湖北葛店人福藥輔DMF已申報品種
湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司始終秉持成為全球藥用輔料供應(yīng)商的信念，在藥用輔料市場日益規(guī)范化的今天，我們以滿足客戶的需求為根本，在與制藥企業(yè)的深度聯(lián)動中，重視提高輔料的應(yīng)用性能，希望在自身發(fā)展的同時也可以助力輔料行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新！
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